Argentina: un ejemplo en la trazabilidad de medicamentos

El sector de Salud en todo el mundo se enfrenta desde hace años a un gran desafío: ofrecer la mayor seguridad posible a la población que recibe medicamentos, a través de una cadena de suministro eficiente y de calidad. El comercio ilegal, la falsificación y la adulteración han sido y siguen siendo motivos que causan numerosos perjuicios a la salud de los pacientes, por lo que requieren la máxima atención y cuidado por parte de las autoridades responsables.

La Argentina, aunque es poco conocido, ha logrado avances significativos en la Trazabilidad de los Medicamentos. En la actualidad, es uno de los pocos casos en el mundo en donde existe un seguimiento que permite identificar en forma individual y unívoca cada una de las especialidades que se comercializa, es decir cada estuche, desde que sale del fabricante o importador, hasta que llega a las manos de los pacientes. Este sistema se ha aplicado a un grupo de medicamentos críticos para distintos tratamientos, pero es posible extenderlo a la totalidad del universo de productos farmacológicos.

La Organización Mundial de la Salud recomendó a los países que cuenten con una autoridad regulatoria que lleve adelante las actividades de fiscalización y control de los medicamentos desde su desarrollo, autorización, elaboración y comercialización o uso. En nuestro país, la implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos y de Dispositivos Médicos representó un cambio de paradigma en cuanto a la vigilancia de la distribución de medicamentos a nivel federal.

El primer paso fue a través del Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos que se creó en el año 1997. El control de su aplicación estuvo a cargo de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ya que se consideró imprescindible la adopción de acciones que frenaran el impacto negativo del comercio ilegal de medicamentos en la salud de los pacientes.

En el 2011, la ANMAT reglamentó el Sistema de Trazabilidad de Medicamentos en la Argentina a través de la Disposición 3683/2011. Esta reglamentación clave fue complementada luego con el Sistema de Trazabilidad de Dispositivos Médicos, que hoy son un ejemplo casi único a nivel mundial. De este modo, en nuestro país, se puede conocer, en tiempo real, el movimiento de cada unidad de medicamentos a través de una base de datos central administrada por ANMAT.

La Disposición 3683/2011 de ANMAT estableció que la identificación de las unidades debía hacerse mediante la utilización de los estándares GS1, con los códigos GTIN y el GLN, en su formato de código de barras lineal, o en sus versiones Datamatrix o RFID (Radio Frecuencia), pero sin excluir la información que debe estar en lenguaje humanamente legible, para permitir su lectura al paciente.

Desde que se implementó esta reglamentación, la trazabilidad de medicamentos alcanzó a más de 300 principios activos farmacéuticos, lo que se traduce en más de 3.000 productos, más de 1.000 millones de transacciones registradas, involucrando a todos los agentes de la cadena de suministro del sector sanitario: Laboratorios, Distribuidores, Operadores logísticos, Droguerías, Farmacias, Establecimientos Asistenciales y Laboratorios de mezclas intravenosas.

Los resultados logrados y la posibilidad de ampliar este sistema a un universo mayor de fármacos, dispositivos médicos y productos de status sanitario, que exigen un alto grado de seguridad, nos da certeza del aporte que podemos realizar desde GS1 Argentina. En nuestro país existe suficiente capacidad y know how para administrar grandes bases de datos y la trazabilidad de cualquier servicio o producto, que ayuden a modernizar y hacer más eficientes y seguros, infinidad de procesos, tanto en el sector privado como en el público. En el caso de ANMAT, felizmente se ha logrado un gran avance en la protección de los pacientes, usando desarrollos más potentes del popularmente conocido código de barras, que hoy son modelo en otras latitudes.

 

*Mario Abitbol. Líder Sector Salud de GS1 Argentina